Проблема фальсифицированных лекарственных средств в последние годы стала широко обсуждаться в нашей стране на всех уровнях. В статье «Аптечный «левак», опубликованной в газете «Вечерний Северодвинск» 4 ноября 2008 года, рассматриваются вопросы реализации некачественных лекарств в аптеках.
КОРРЕСПОНДЕНТ Алексей Гундоров информирует читателей о том, что в «регионе выявлено 62 наименования 80 серий фальсифицированных лекарств».
Фактически же дело обстоит иначе. По документам и общероссийской базе данных о забракованных и фальсифицированных лекарственных средствах, за 11 месяцев этого года специалистами экспертной организации Архангельского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора проверено более 85 тысяч серий лекарственных средств, поступивших в наш регион. Мы можем гарантировать, что прошедшие мониторинг серии лекарственных средств не были забракованы, не являются фальсификатами.
Кроме того, до 10% поставляемых в регион лекарственных средств по заявкам поставщиков проверяют в испытательной лаборатории Архангельского филиала ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Росздравнадзора по отдельным показателям.
За 9 месяцев минувшего года проверено более 3600 серий лекарственных средств. При этом первичного брака (т.е. впервые забракованного при проведении испытаний в нашей испытательной лаборатории) выявлено 62 наименования 80 серий лекарственных средств.
Эти лекарства не соответствовали требованиям нормативной документации в большинстве случаев по показателю «Описание» (жидкость с осадком, имеется посторонний запах, таблетки со сколами, прилипшие к упаковке, и др.). Выявленный первичный брак составляет около 2% от всех проверенных серий лекарственных средств.
За 2007 год в ходе мониторинга качества лекарственных средств на территории Архангельской области были выявлены два наименования препаратов, признанных фальсифицированными по отличительным признакам, что составляет 0,07% от всех лекарственных средств, прошедших экспертизу по отдельным показателям в АФ ФГУ НЦЭСМП. Такой же показатель за 2007 год называют специалисты Росздравнадзора в целом по Российской Федерации.
В минувшем году одна серия лекарственного средства кавинтон в таблетках №50 производства «Гедеон Рихтер», поставленная в наш регион, была признана фальсифицированной по отличительным признакам. Впервые информацию фирма-производитель получила от нашей испытательной лаборатории. Это составляет менее 0,03% от всех проверенных серий лекарственных средств.
Автор статьи пишет: «А еще бы современную аппаратуру, позволяющую делать химический анализ таблеток. Сейчас испытательная лаборатория, имеющаяся на вооружении центра, позволяет проверять, в сущности, не сам препарат, а его упаковку: соответствует ли она требованиям предприятия-изготовителя. Если же клиент захочет узнать химический состав, то придется посылать лекарство в другие лаборатории».
Ситуация не столь драматична, как ее изложил корреспондент. Есть ряд видов анализов, которые на имеющемся оборудовании в испытательной лаборатории филиала не выполнить. Например, если для подтверждения качества лекарственного средства необходимо воспользоваться методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ; стоимость такого прибора около 1 миллиона рублей), то мы вынуждены пользоваться услугами других лабораторий. Это не означает, что в лаборатории могут только сравнить с требованиями упаковку лекарственного средства. По данным Росздравнадзора, все виды испытаний могут провести только три из 76 аккредитованных лабораторий в Российской Федерации.
При освещении данного вопроса автор позволил себе дать некоторые рекомендации, как «не дать себя обмануть»:
«Обратите внимание на упаковку лекарства: если смазана печать, отсутствует штрих-код, инструкция представляет собой невразумительный текст - перед вами наверняка фальшивка». Как специалисты, можем сказать, что ни один из этих «признаков» не является отличием фальсификата.
Выявляемые в последнее время фальсифицированные лекарственные средства очень высокого качества. До 90% выявляемых фальсифицированных лекарств являются подделками торговой марки. Отличить подделку от оригинала могут только специалисты, чаще всего подтверждение того, что лекарство фальсифицировано, может дать только завод-изготовитель, сверив его с архивными образцами данной серии.
Поэтому при возникновении каких-либо вопросов или сомнений, связанных с качеством лекарств, предлагаем обращаться в управление Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу по адресу: город Архангельск, проспект Новгородский, дом 32, тел. (8182) 46-22-27.
Руководитель управления Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округуВ.Г. СТАРОДУБЕНКО
Директор АФ ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применении» Росздравнадзора Л.Е. ПЕТОВА